Farmakopea Europejska: Wzorcowania i sprawdzenia wag dla farmacji
Usprawnienia procesów i poprawa jakości prowadzą do pojawiania się kolejnych rozwiązań na rynku. W dziedzinie pomiarów masy kierunek zmian wskazała Farmakopea Amerykańska (USP), która w farmacji jest uznawana za normę. Jej monografie są przyjmowane na całym świecie, a odpowiednikiem USP jest Farmakopea Europejska (Ph. Eur.).
Czym zajmuje się Farmakoapea Europejska?
Niegdyś w farmakopeach można było znaleźć recepty na różnego rodzaju leki. Współcześnie, kiedy leki nie są już wytwarzane w aptekach, a w produkcji przemysłowej, zmieniła się zawartość farmakopei.
Farmakopea Europejska zawiera dziś szczegółowe informacje o standardach dotyczących:
- substancji czynnych,
- postaci leków,
- produkcji leków.
Ponadto znaleźć w niej możemy kilka monografii produktów oraz typową terminologię. Wśród tych danych Farmakopea Europejska wspomina także o wzorcowaniu. Rozdział 2.1.7 „Balances for Analytical Purposes” uaktualnionego wydania Farmakopei Europejskiej określa wzorcowanie jako część procesu kwalifikacji wagi w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami w branży farmaceutycznej.
Wagi elektroniczne używane w farmacji – wymagania prawne
Istnieją ściśle określone wymagania prawne wobec wag elektronicznych używanych w farmacji. Obowiązek nadzoru państwa nad urządzeniem pomiarowym istnieje już od ponad 2000 lat.
Pierwszym obszarem nadzoru jest weryfikacja zgodności wagi z przepisami narzuconymi przez prawo. Odpowiedzialnością tą obarczany jest producent urządzeń pomiarowych. Istnieją także wyrywkowe kontrole, które sprawdzają prawdziwość jego deklaracji, jednak są one okresowe, a przez to nie są w stanie objąć badaniem wszystkich produkowanych wag elektronicznych.
A rzecz ta jest szczególnie ważna w obszarze farmacji, gdzie nie ma miejsca na pomyłkę czy margines błędu. Sama deklaracja producenta jest więc niewystarczająca. Farmakopea Europejska zakłada wprowadzenie procedury wzorcowania, zanim urządzenie pomiarowe zostanie wprowadzone do użycia. Wzorcowanie wag elektronicznych używanych w farmacji należy przeprowadzić w akredytowanym laboratorium pomiarowym, takim jak laboratorium KASPOLAB.
Wzorcowanie wag dla farmacji w KASPO LAB
KASPO LAB, w odpowiedzi na tę zmianę, wprowadza dwa nowe produkty dla firm z branży farmaceutycznej. Wzorcowanie wag dla farmacji, które zapewni użytkownikowi wagi świadectwo wzorcowania zawierające informację o błędach wskazań wag wraz z niepewnością pomiaru oraz analizę wyników wzorcowania wraz z wyznaczeniem minimalnej naważki z oceną dokładności (czułość, liniowość i niecentryczność).
Drugą usługą jest sprawdzenie okresowe wag dla farmacji, w skład którego wchodzi: wyznaczenie minimalnej naważki, test czułości. Potwierdzeniem wykonania wymienionych badań jest certyfikat sprawdzenia.
KASPO LAB od 20 lat współpracuje m.in. z przemysłem farmaceutycznym, chemicznym, laboratoriami badawczymi czy jakości, gdzie ważenie stanowi istotny element procesu produkcyjnego.
